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    工信部醫藥服務詳解 GMP改造有望獲支持

    發布時間: 2017-05-08   瀏覽次數 2095 次

    部長批示要解決“廉價藥短缺”問題
    廉價藥在醫藥行中一直被認為份額小、利潤少,企業界在營商環境不佳的背景下,沒有表達出什么積極的態度和責任是完全可以理解的。  
    但昨天(12月28日),中央人民廣播電臺在一篇有關“廉價藥短缺”的報道中,竟然采訪了國家工信部部長苗圩,而苗部長對廉價藥短缺問題痛惜之情溢于言表。  
    苗圩認為,“廉價藥短缺”是供給端出了問題,國家已經關注到這一問題。對于這里所指的“國家”,mic366認為,理論上應當包括藥監、衛計、工信和發改,這也說明了工信在這一方面已經有所準備。  
    我們知道,工信部下面有一個消費品司,該司下有一個醫藥處,這個處主要職責就是承擔醫藥行業管理工作,包括中藥材生產扶持項目管理、國家藥品儲備管理的工作。  
    自從今年10月以來,消費品司官方主頁上就開始出現有關“廉價藥調研”的報道,這類型的報道在過去三四年中是沒有的。 
    據消費品司官方主頁的報道,首先是今年10月11日,工信部分管消費品司的黨組成員兼總工程師朱宏任調研短缺藥供應情況。 
    文中提到,針對部分地區抗甲狀腺藥物甲巰咪唑供應短缺問題,苗圩部長批示要把解決臨床上出現的低價藥短缺供應問題作為推動開展黨的群眾路線教育活動、邊整邊改的具體行動。 
    為此,工業和信息化部消費品工業司多次與國家衛生計生委、發展改革委及北京市經信委、食品藥品監管局等部門進行研究,采取延續GMP證書有效期、改造關鍵設備等措施,迅速組織生產1.2億片甲巰咪唑投放市場。 
    在調研中,朱宏任提出,要加強各部門統籌協調,研究建立保障低價藥品供應的長效機制。 
    按照工信部黨組和苗圩部長“要以群眾真正滿意和贊成為標準,狠抓不放,切實幫助解決群眾急需低價藥品問題”的指示,一個月前的11月29日,消費品司領導又深入藥企、藥店調研甲巰咪唑的生產供應情況,并表示保障甲巰咪唑等用量小臨床必需的基本藥物品種的生產供應,是解決人民群眾急需的具體行動,要進一步采取有效措施切實保證藥品供應。 
    中藥材項目扶持
    工信部的中藥材扶持項目,據資料查詢源于經貿委時代的2005年,至今至少已經有8年時間。國家中央財政扶持中藥材的項目資金,到了2010年為2500萬元,2011年增加到1.25億元,2012年達到1.35億元,2013年具體扶持數額如果沒記錯應當是超過了2012年的。如果按照每年扶持六七十個扶持項目推算,平均每個項目的扶持力度還是比較大的。同時也表明工信部對扶持中藥材行業做強做大很有信心和決心。  
    Mic366了解到,工信部每一年度的《中藥材生產扶持項目申報指南》發布時間預計在上半年的二三月份,在“指南”公布后,一般有一個多月的時間來組織申報。如2013年發布指南時間為春節前6天的2月4日,截止申報時間為3月31日,雖然時間看起來有55天,但春節前后事務繁忙,能夠真正可用的時間估計也就一個月,如果涉及到填報資料的往返修改和郵寄,申報的工作還是比較緊張。  
    工作部的扶持項目主要有三類:一是常用大宗藥材生產基地建設項目;二是瀕危稀缺藥材生產基地建設;三是中藥材供應保障平臺。  
    今年,又將到了年底之時,有關工作部扶持中藥材的項目,Mic366提醒行業企業或機構,應當提早關注歷年情況,在認為自身初步具備申報條件的情況下,盡早安排相關人員著手準備。 
    GMP技改扶持將要有資金扶持?
    對于這個問題,我個人在文件上是沒有看到過的。但這不代表沒有或不準備有。 
    首先在大的方面看,工信部每年在企業技改上的扶持資金是有的,當然這是面向所有行業的。如今年7月,廣東正源華茶生物工程有限公司健康營養食品GMP車間技術改造項目,是以新建符合新版《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》標準要求的GMP車間,并配置全套自主研發的恒低溫植物有效成分提取系統。這家公司就申請到了工信部“工業中小企業技術改造項目”的120萬元政策性資金扶持。 
    醫藥行業不大不小,在全行業中能拿到這樣的技改扶持總體上應當是比較少的,再結合到GMP改造,應當就更少了。但我們也應當留意到以下相關信息: 
    2013年1月8日,國家藥監局、國家發改委、工信部、衛生部等四部委8日正式印發了《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在這個通知中提到“支持企業藥品GMP改造項目”。GMP是醫藥工業的來,所以這個支持可以理解為主要是工信部的支持。但到底怎樣支持呢?最近坊間也有提到,說是要加強GMP的資金扶持,這應當是正確的。  
    因為在中央人民廣播電話昨天的報道中,工信部苗圩部長就有提到“從明年來說,國家將支持醫藥企業GMP改造”。而這個改造首先明確的就是“提升用量小、臨床必需的基本藥物品種和高端醫療器械供應保障能力”,至于非廉價藥生產企業是否能夠享受到政策的扶持,目前還不得而知。
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